സണ്‍ഫാര്‍മയുടെ ഹലോല്‍ യൂണിറ്റിലെ മരുന്ന് നിര്‍മാണത്തില്‍ വീഴ്ച

സണ്‍ഫാര്‍മയുടെ ഹലോല്‍ യൂണിറ്റിലെ മരുന്ന് നിര്‍മാണത്തില്‍ വീഴ്ച

 

മുംബൈ: പ്രമുഖ ഇന്ത്യന്‍ മരുന്ന് നിര്‍മാണ കമ്പനിയായ സണ്‍ ഫാര്‍മസ്യൂട്ടിക്കല്‍ ഇന്‍ഡസ്ട്രീസിന്റെ ഗുജറാത്തിലെ ഹലോല്‍ യൂണിറ്റില്‍ മരുന്നുകളുടെ പരീക്ഷണ രീതികളിലും ഗുണനിലവാര പരിശോധനയിലും വീഴ്ച്ച സംഭവിച്ചതായി യുഎസ് ഫുഡ് ആന്‍ഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്‍ (യുഎസ്എഫ്ഡിഎ). നവംബര്‍ 17 മുതല്‍ ഡിസംബര്‍ 1 വരെയാണ് യുഎസ്എഫ്ഡിഎ അധികൃതര്‍ പരിശോധന നടത്തിയത്. നിര്‍മാണരീതിയിലെ മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ ലംഘിച്ചതായുള്ള ഒമ്പത് നിരീക്ഷണങ്ങള്‍ യുഎസ്എഫ്ഡിഎ നടത്തിയതായി ഡിസംബര്‍ 8 ലെ ഓഹരി വിപണി ഫയലിംഗില്‍ സണ്‍ ഫാര്‍മ വ്യക്തമാക്കുന്നു.

എന്നാല്‍ നിരീക്ഷണങ്ങളുടെ ‘സ്വഭാവം’ സംബന്ധിച്ച വിശദാംശങ്ങള്‍ കമ്പനി വെളിപ്പെടുത്തിയില്ല. ടെസ്റ്റിംഗ് രീതികളുടെ അപര്യാപ്തത, ബപ്രോപ്രിയോണ്‍ എച്ച്‌സിഐ ടാബ്‌ലെറ്റ് ബാച്ചുകള്‍ സംബന്ധിച്ച് ഫീല്‍ഡ് അലെര്‍ട്ട് റിപ്പോര്‍ട്ട് സമര്‍പ്പിക്കാനുള്ള കാലതാമസം, ലാബോറട്ടറി കണ്‍ട്രോള്‍ മെക്കാനിസത്തിന്റെ അപര്യാപ്തത, സ്റ്റാന്‍ഡേഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങള്‍ പാലിക്കുന്നതിലെ അശ്രദ്ധ തുടങ്ങിയ പോരായ്മകളാണ് യുഎസ് ഏജന്‍സി തങ്ങളുടെ ഫോം 483 റിപ്പോര്‍ട്ടില്‍ ചൂണ്ടിക്കാണിച്ചിരിക്കുന്നത്.

യുഎസ് ഫുഡ് ഡ്രഗ് ആന്‍ഡ് കോസ്‌മെറ്റിക് നിയമവും അനുബന്ധ നിയമങ്ങളും ലംഘിക്കുന്നത് കണ്ടെത്തിയാല്‍ യുഎസ്എഫ്ഡിഎ ഫോം 483 പുറത്തിറക്കുന്നതാണ് പതിവ്. മരുന്ന് ഉല്‍പ്പന്നങ്ങളുടെ സ്ഥിരമായ സ്വഭാവസവിശേഷതകള്‍ വിലയിരുത്തുന്നതിന് വേണ്ടത്ര തയാറെടുപ്പുകള്‍ നടത്തിയിട്ടില്ലെന്ന് 14 പേജ് വരുന്ന ഫോം 483 ല്‍ യുഎസ്എഫ്ഡിഎ അന്വേഷണ സംഘാംഗങ്ങളായ പാട്രിക് ക്ലോട്‌സ്ബിഷറും സാന്റോസ് ക്യാമറയും ചൂണ്ടിക്കാണിക്കുന്നു. പരീക്ഷണ രീതികളുടെ കൃത്യത ഉറപ്പാക്കാന്‍ സംവിധാനമില്ലെന്നും നിരീക്ഷണമുണ്ട്.

Comments

comments

Categories: Branding